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09.03.2016 // AMG-Novelle

Kabinett beschließt Anpassungen an EU-Regelungen

Das Bundeskabinett hat den Entwurf für das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften gebilligt. Damit sollen Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen werden, die die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln betreffen. Die EU-Verordnung Nr. 536/2014 macht hierzu europaweit verbindliche Vorgaben. Entsprechend sollen im AMG die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die künftige Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt werden. Das Gesetz soll im August 2016 in Kraft treten. (stp)

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