Arzneimittelversorgung: Neue Spielräume für klinische Prüfungen

Zum Jahreswechsel 2024/2025 werden im Bereich des Bundesgesundheitsministeriums zahlreiche Änderungen wirksam.

Hier informieren wir über die wichtigsten Neuerungen:

Forschungsanreize bei Preisbildung von Arzneimitteln (Teile des Medizinforschungsgesetzes)

Für Arzneimittel mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland werden Spielräume für die Erstattungsbetragsverhandlungen („Leitplanken“ aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) wiedereröffnet. Dafür müssen mindestens fünf Prozent der Probanden aus der Zulassungsstudie an der klinischen Studie in Deutschland teilgenommen haben. Das gilt für drei Jahre, es sei denn der pharmazeutische Unternehmer weist eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nach.